Une dose de vaccin est non inférieure à deux doses pour la prévention de l'infection par le HPV16 ou le HPV18 responsables de plus de 77 % des cancers du col de l'utérus dans le monde
La revue New England Journal of Medicine a publié les résultats d'une étude randomisée contrôlée menée au Costa Rica qui avait pour objectif d'évaluer la non infériorité d'une dose de vaccin contre les infections à papillomavirus humain (HPV) par rapport à deux doses.
Des jeunes filles âgées de 12 à 16 ans ont été randomisées (1:1:1:1) pour recevoir une ou deux doses d'un vaccin bivalent (à deux souches) contre le HPV, ou une ou deux doses d'un vaccin nonavalent (à neuf souches). Le critère d'évaluation principal était la survenue d'une nouvelle infection par le HPV de type 16 ou 18 entre le 12e et le 60e mois, persistant pendant au moins 6 mois. La marge de non-infériorité prédéfinie était de 1,25 infection pour 100 participantes. L'étude a également évalué l'efficacité vaccinale en comparant l'infection par le HPV16 ou le HPV18 chez les participantes à l'essai avec celle observée chez les filles et les femmes incluses dans une enquête non randomisée. Les HPV16 et 18 sont responsables de plus de 77 % des cancers du col de l'utérus dans le monde.
Au total, 20 330 participantes ont été incluses dans l'étude et randomisées, et 3 005 participantes non vaccinées ont été incluses dans l'enquête. L'analyse de non-infériorité a montré qu'une dose de vaccin était non inférieure à deux doses pour la prévention de l'infection par le HPV16 ou le HPV18. La différence de taux entre une et deux doses du vaccin bivalent était de −0,13 infection pour 100 participantes (intervalle de confiance [IC] à 95 %, −0,45 à 0,15 ; p < 0,001 pour la non-infériorité), et la différence entre une et deux doses du vaccin nonavalent était de 0,21 infection pour 100 participantes (IC à 95 %, −0,09 à 0,51 ; p < 0,001 pour la non-infériorité). L'efficacité vaccinale était d'au moins 97 % dans chacun des quatre groupes de l'essai.
Aucun problème de sécurité n'a été relevé. Les profils de sécurité des vaccins contre le VPH ont été largement évalués chez des centaines de millions de personnes, soulignent les auteurs de l'étude.
Ces résultats sont en faveur de la recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé selon laquelle les jeunes filles et les jeunes femmes jusqu'à 20 ans devraient recevoir une ou deux doses du vaccin contre le VPH.
Référence : Kreimer AR, et al. Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med. 2025. PMID: 41337735
Source : CIDRAP