Europe : l'EMA recommande l’octroi d’une AMM pour le vaccin combiné Covid 19-grippe à ARNm de Moderna
Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour mCOMBRIAX, un vaccin à ARN messager destiné à protéger les personnes âgées de 50 ans et plus contre le Covid 19 et la grippe saisonnière.
La souche de SARS-CoV-2 ciblée par le vaccin était basée sur les recommandations de l'EMA pour 2023/2024, tandis que les souches grippales ciblées étaient basées sur les recommandations de l'OMS pour 2023/2024. Comme pour les vaccins existants contre la COVID-19 et la grippe, la composition de mCOMBRIAX devrait être régulièrement mise à jour afin de correspondre aux souches virales circulant dans la population.
L'EMA a examiné les données d'un essai de phase 3 mené auprès de 8 000 participants âgés de 50 ans et plus. Les résultats de cet essai ont démontré que les participants ayant reçu mCombriax (ARNm-1083) présentaient une réponse immunitaire non inférieure à celle des participants ayant reçu le vaccin contre le Covid 19 de Moderna (SPIKEVAX) ou les vaccins antigrippaux à dose standard ou élevée (FLUZONE HD ou FLUARIX).
De plus, une étude portant sur un vaccin à ARNm similaire contenant uniquement le composant antigrippal de mCOMBRIAX a montré qu’il pouvait prévenir la grippe et induire une réponse immunitaire adéquate.
Les effets indésirables les plus fréquents de mCombriax (pouvant affecter plus d’une personne sur dix) sont : douleur au point d’injection, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, frissons, gonflement des ganglions lymphatiques, nausées, vomissements et fièvre. Le délai médian d'apparition de ces effets indésirables était de 2 jours, tandis que leur durée médiane était de 3 jours.).
L’avis du CHMP constitue une étape intermédiaire dans le processus d’accès des patients au mCOMBRIAX. Cet avis sera désormais transmis à la Commission européenne pour décision d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation accordée, les décisions relatives au prix et au remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle ou de l’utilisation potentielle de ce médicament dans le contexte de son système de santé national.
Le mCOMBRIAX offrira une option supplémentaire aux autorités nationales pour les campagnes de vaccination contre le Covid 19 et la grippe saisonnière. Les autorités nationales décident des vaccins à déployer et formulent des recommandations quant aux personnes prioritaires, en fonction de la situation dans leur pays.
Source : Agence européenne des médicaments