Le vaccin des laboratoires Pfizer et Valneva contre la maladie de Lyme affiche une efficacité supérieure à 70 % lors des essais de phase 3
La maladie de Lyme est causée par une bactérie du complexe Borrelia burgdorferi sensu lato, transmises par les tiques du genre Ixodes. C'est la plus fréquente des maladies vectorielles dans l'hémisphère nord.
La présence des tiques vectrices (Ixodes) conditionne celle de la maladie de Lyme qui est présentes dans l'hémisphère nord, notamment en Amérique du Nord (principalement dans le Haut-Midwest et le long de la côte nord-est aux États-Unis et au Canada), en Europe centrale et orientale, ainsi qu'en Asie (y compris certaines régions de Chine, du Japon et de Russie).
En France, Sante publique France estime à environ 40 000 le nombre de cas de maladie de Lyme diagnostiquée chaque année en médecine générale.
Borrelia, possède une protéine de surface externe A (OspA) exprimée par la bactérie dans l'intestin moyen de la tique, où elle est nécessaire à sa persistance. L'expression de cette protéine est inhibée lors de la transmission à l'hôte. OspA est une cible vaccinale reconnue pour la prévention de la maladie de Lyme. Lorsque la tique se nourrit sur la personne vaccinée, elle ingère les anticorps vaccinaux lors de son repas de sang. La liaison des anticorps induits par le vaccin à l'OspA de Borrelia à l'intérieur de la tique empêche la bactérie de quitter la tique, évitant ainsi sa transmission à l'hôte humain.
Chaque génoespèce de Borrelia exprime un sérotype (ST) d'OspA différent. En Amérique du Nord, Borrelia burgdorferi sensu stricto (OspA ST1) est la génoespèce dominante. En Europe, un plus large éventail de génoespèces circule, comprenant principalement Borrelia afzelii (ST2), Borrelia garinii (ST3, 5 et 6), Borrelia bavariensis (ST4) et Borrelia burgdorferi sensu stricto.
Le vaccin hexavalent candidat PF-07307405 (LB6V, anciennement VLA15) développé par Pfizer et Valneva contre la maladie de Lyme, inclut les sérotypes OspA 1 à 6 et couvre la grande majorité des souches de Borrelia responsables de la maladie de Lyme en Amérique du Nord et en Europe. Il a été testé dans des régions à forte incidence de la maladie de Lyme aux États-Unis, au Canada et en Europe.
Bien qu'il n'ait pas atteint son objectif statistique principal lors d'un essai clinique randomisé contrôlé de phase 3 (étude VALOR), notamment en raison d'un nombre de cas de maladie de Lyme inférieur aux prévisions pendant la période d'étude, le vaccin a démontré une efficacité d'environ 70 à 73 % dans la prévention des cas confirmés de maladie de Lyme après quatre doses. Une analyse secondaire a confirmé que le vaccin a atteint l'objectif statistique.
Ce candidat vaccin expérimental a été bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse.
Pfizer a déclaré que la réduction des infections est « cliniquement significative » et a indiqué que les entreprises soumettront le vaccin à l'approbation des autorités réglementaires. S'il est approuvé, il s'agira du premier vaccin contre la maladie de Lyme disponible pour l'humain depuis plus de vingt ans. Il n'existe actuellement aucun vaccin », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD, vice-présidente principale et directrice des vaccins chez Pfizer, dans un communiqué. « L'efficacité de plus de 70 % démontrée dans l'étude VALOR est très encourageante et renforce la confiance dans le potentiel du vaccin pour protéger contre cette maladie invalidante. » La montée du scepticisme à l'égard des vaccins pourrait assombrir les perspectives.
Remarque : À propos de l'étude VALOR
L'étude VALOR est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et menée en simple aveugle dans des centres situés dans des zones à forte incidence de la maladie de Lyme aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les participants, âgés de 5 ans et plus, ont été randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes et ont reçu quatre doses de PF-07307405 ou d'un placebo (solution saline) : une dose administrée aux mois 0, 2 et 5 à 9, suivie d'une quatrième dose un an plus tard, peu avant le début de la saison suivante de la maladie de Lyme (saison 2).