Le vaccin combiné Covid 19-grippe à ARNm de Moderna a obtenu son autorisation de mise sur le marché en Europe
Le laboratoire Moderna a annoncé que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché à de son vaccin à ARMm mCOMBRIAX® (mRNA-1083), un vaccin combiné pour l’immunisation contre la grippe et le Covid-19 chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (voir la nouvelle du 28 février) et est valable dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
mCOMBRIAX s'appuie sur les progrès réalisés lors du développement clinique de mNEXSPIKE®, le vaccin de Moderna contre la COVID-19, et de mRNA-1010, le vaccin expérimental de Moderna contre la grippe saisonnière, qui a été accepté pour évaluation dans l'Union européenne, aux États-Unis, au Canada et en Australie.
L'autorisation de la Commission européenne repose sur les résultats de l'essai clinique pivot de phase 3 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT06097273), une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par un comparateur actif, évaluant la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de mRNA-1083 dans deux cohortes d'âge indépendantes d'environ 4 000 adultes chacune. Une première cohorte, composée d'adultes de 65 ans et plus, a comparé le vaccin mRNA-1083 à l'administration concomitante de Fluzone HD® (commercialisé dans l'Union européenne sous le nom d'Efluelda®), un vaccin antigrippal à haute dose, et de Spikevax®, le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Une seconde cohorte, composée d'adultes de 50 à 64 ans, a comparé le vaccin mRNA-1083 à l'administration concomitante de Fluarix®, un vaccin antigrippal à dose standard, et de Spikevax.
Tous les critères d'évaluation principaux démontrant la non-infériorité des réponses immunitaires ont été atteints. Après une dose unique, le vaccin mRNA-1083 a induit des réponses immunitaires statistiquement significatives contre trois souches du virus de la grippe (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria) et contre le SARS-CoV-2 dans les deux cohortes d'âge. La souche B/Yamagata, dont l'inclusion dans les vaccins antigrippaux saisonniers n'est plus recommandée, était la seule souche pour laquelle aucune différence statistiquement significative de la réponse immunitaire n'a été observée chez les adultes de 65 ans et plus, comparativement aux vaccins comparateurs autorisés administrés simultanément.
Le vaccin mRNA-1083 a démontré un profil de sécurité et de tolérance acceptable. La majorité des effets indésirables sollicités étaient de grade 1 ou 2 et comparables à ceux observés avec les vaccins autorisés utilisés dans l'essai.